כיצרנית, החברה מקימה מערכת ניהול איכות בהתאם לדרישות EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) ו- MDD 93/42/EEC, מתעד אותה, מיישם ומתחזק אותה, וממשיך לשמור על יעילותו. במקביל, תהליכים אלה מנוהלים על פי דרישות סטנדרטיות.

נציג ההנהלה יסייע להנהלה הבכירה לארגן את המחלקות הרלוונטיות להקמת מערכת ניהול האיכות:

א) שקול את תפקידה של החברה כדי לקבוע את התהליך הנדרש על ידי מערכת ניהול האיכות ויישומה בארגון;

ב) החל גישה מבוססת סיכונים לבקרת התהליכים הנדרשים על ידי מערכת ניהול האיכות;

ג) קבע את רצף התהליכים הללו והאינטראקציות שלהם. תרשים זרימת הסחר והשירות של החברה מימוש שירות של החברה מוצג בנספח 1.

ד) החברה מנהלת את כל התהליכים שזוהו ותועדו בהתאם לתקן ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) ולדרישות ההנחיה MDD. על מנת לגרום למבצע כולו לעמוד בדרישות התקנים, דרישות התקנים ומסמכי מערכת ניהול האיכות שנקבעו בהתאם הם פריטים הכרחיים להכשרת עובדים. על מנת ליישם ולשמור על הדרישות הסטנדרטיות ביעילות וליישם את הסעיפים הסטנדרטיים למחלקות הרלוונטיות, ראה 0.7 "מערכת הקצאת פונקציות של מערכת ניהול איכות ". כאשר מתוקנים התקן, מסמכים ידניים וקשורים זה מתוקנים גם בהתאם.

מקצוען לוקח אותך לסיפוק